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Aquilo que se chamava de Evento adverso pós- vacinação deverá ser denominado  Evento supostamente atribuído à vacinação ou imunização (ESAVI). Somente será considerado uma REAÇÃO ADVERSA após a avaliação de especialistas.

A afirmação acima foi um dos conceitos inovadores expressos pelo Dr. Renato de Ávila Kfouri na palestra “Farmacovigilância de Vacinas” no evento “Temas atuais na farmacovigilância brasileira”, realizado pela Unifar e organizado pela Dra Maria José Martins e Dr. Paulo Aligieri 
 
Dr. Renato, pediatra e infectologista, ressaltou que a imunização evita globalmente cerca de 3 milhões de mortes todos os anos, por doenças como difteria, tétano, coqueluche, influenza e sarampo. Em geral, as vacinas estão entre os medicamentos mais seguros para o uso humano, proporcionando amplos benefícios à saúde pública. Como qualquer outro medicamento, não são isentas de riscos. Vários países mantêm sistemas de Vigilância de Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização (VESAVI), para medidas de segurança oportunas que assegurem a melhor relação benefício-risco.
 
Segue uma coletânea informal contendo algumas das informações fornecidas pelo especialista.
 
Parcerias necessárias

Para garantir a vacinação segura, é necessária uma integração entre várias entidades parceiras, como:

 
Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização (ESAVI) são qualquer ocorrência médica indesejada após a vacinação, não possuindo necessariamente uma relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico (imunoglobulinas e soros heterólogos). Um ESAVI pode ser qualquer evento indesejável ou não intencional, isto é, sintoma, doença ou achado laboratorial anormal. Os eventos podem ser inesperados ou esperados, tendo em vista a natureza e as características do imunobiológico, bem como o conhecimento já disponível pela experiência. Entre os esperados, incluem-se aqueles relativamente comuns, como febre, dor e edema locais, ou mesmo eventos mais graves, como convulsões febris, episódio hipotônico-hiporresponsivo, anafilaxia etc.

Eventos inesperados são aqueles não identificados anteriormente, às vezes com vacinas de uso recente.
Muitos eventos são associações temporais, não se devendo à aplicação das vacinas. Há necessidade de cuidadosa investigação, na busca de diagnóstico diferencial e possível tratamento, bem como uma adequada classificação de causalidade. O Programa Nacional de Imunizações monitora a ocorrência dos eventos ESAVI em parceria com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
 
Necessidade de notificar.
 
Os eventos ocorridos com as vacinas ofertadas pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) devem ser reportados diretamente ao programa por qualquer profissional de saúde que venha a ter ciência do caso, sendo que esses dados são repassados a Anvisa pelo PNI. 

Os instrumentos para notificação são:

 
Perante uma suspeita de um ESAVI, o profissional de saúde que atender o paciente deverá realizar a primeira classificação, segundo a gravidade, em evento adverso grave (EAG) ou evento adverso não grave (EANG) ou, ainda, erro de imunização (EI).

É considerado ESAVI grave qualquer evento clinicamente relevante que:

i. Requeira hospitalização.
ii. Possa comprometer o paciente, ou seja, que ocasione risco de morte e que exija intervenção
clínica imediata para evitar o óbito.
iii. Cause disfunção significativa e/ou incapacidade permanente.
iv. Resulte em anomalia congênita.
v. Ocasione o óbito.
 
Caso ocorra um agravante, ou se o evento adverso for classificado como um EAG, este deve ser notificado e inserido no e-SUS Notifica imediatamente ou em até 24h (ou mesmo por telefone, e-mail, WhatsApp). Nas localidades em que a internet ainda não esteja disponível, o EAG deverá ser notificado às Coordenações Municipais de Imunização, que o notificarão às Regionais de Saúde, que o notificarão às Secretarias Estaduais de Saúde, que, por sua vez, o notificarão ao PNI/SVS/MS. Todos os casos graves deverão ser investigados e, para fins de vigilância epidemiológica, sugere-se que a investigação seja iniciada em menos de 48h após a notificação do caso suspeito.
  
Na sequência, Dr. Renato descreveu as reações adversas mais comuns após as vacinas usadas na rede pública. Neste resumo, vamos destacar apenas um gráfico com aquelas registradas após vacinação contra a covid-19
 
Resumo elaborado por Paulo Aligieri  - Médico /Cremesp 11 597