Artigos Exclusivos
27 Jun 2025
Controle e monitoramento de produtos de degradação: o que diz a nova RDC n°964/2025?
Autora: Heloísa Ribeiro Galasso Costa
A qualidade, segurança e eficácia são requisitos essenciais para garantia do registro sanitário de medicamentos (ANVISA, 2022).
Nos últimos anos tem-se atribuído maior importância ao controle e monitoramento de impurezas e produtos de degradação pois a presença de substâncias indesejadas em insumos farmacêuticos ativos (IFA) e medicamentos afeta não apenas a qualidade, mas também a segurança dos produtos e dependendo das concentrações presentes, essas impurezas e produtos de degradação podem ser tóxicos ou causar efeitos adversos ao paciente (ANVISA, 2022).
27 Jun 2025
Estudos de degradação forçada em medicamentos: Impactos trazidos pela RDC 964/2025
Autora: Fátima Minhoni
A publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 964, de 20 de fevereiro de 2025, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), trouxe atualizações significativas que impactam diretamente nos processos de desenvolvimento analítico, validação de métodos e controle de qualidade na indústria farmacêutica. Esta nova resolução, revoga a anterior RDC nº 53/2015 que estabelecia parâmetros iniciais para a verificação de produtos de degradação em medicamentos, e a RDC 171/2017, que revisava a aplicabilidade da RDC 53/2015 . A RDC 964/2025, estabelece requisitos mais detalhados para a realização de estudos de degradação forçada em medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos (IFAs) sintéticos e semissintéticos (inclusive quando associados a outros IFAs).
