Eventos

XI Simpósio de Microbiologia Industrial

OBJETIVO E PÚBLICO ALVO:
Profissionais do setor industrial: Qualidade, Produção e Manutenção. Gestores atuantes em desenvolvimento de produtos e assuntos regulatórios.
O programa desta edição conterá palestras técnicas e rodas de discussão aplicados a áreas assépticas, laboratório analítico de microbiologia, validação e controle, desinfetantes aplicados a áreas e equipamentos e suas validações.
Relatos de inspeção, visão crítica e expectativas a atender conforme normas e legislações nacionais e internacionais atualizadas.
Nesta edição, contaremos com um painel de Inovação, com palestrantes do CIETEC com o uso de recursos que poderão ser aplicados nas rotinas analíticas.

Dia 15 de setembro

Online no Zoom - 8h às 15h

Infraestrutura, Normatização e Controle Ambiental

Foco: O cenário onde tudo acontece, base legal, classificação de áreas e o ecossistema das áreas limpas.

O Alicerce Regulatório e Físico

Estrutura das áreas conforme o Anexo I (Matriz FDA e Instruções Normativas). Palestrante: Karla Elero, Engenheira Civil, especialista em gestão de projetos.
Qualificação de áreas: monitoramento e controle de não viáveis e avaliação de resultados históricos. Palestrante: Reinaldo Martins, engenheiro elétrico, especialista em vendas de equipamentos de monitoramento não viáveis.
Programa de qualificação para operadores de área asséptica. Palestrante: Rodrigo Oliveira, especialista da Asseptico solutions.

Painel 1: Controle estratégico de contaminação (CCS)
Moderador: Rodrigo Esser, especialista da Esser Consultoria

Planejamento para construção de CCS (controle estratégico de contaminação) robusto. Palestrante: Angela Franco, especialista em microbiologia industrial.
Apresentação de um modelo de construção do documento. Palestrante: Angela Franco e um convidado.
Roda de perguntas e respostas sobre CCS com palestrantes e presentes.

16 e 17 de setembro

das 08h00 às 17h00 (Híbrido)

localização: Auditório da Merck Barueri, SP
Alameda Xingu, 350 - 7° andar - Alphaville Industrial, Barueri

Programação dos dias 16 e 17 de setembro

Híbrido - 08h00 às 17h00

Dia 16 - Metodologias, Qualidade e Esterilidade

Foco: O trabalho de bancada, a validação de métodos e a garantia da esterilidade.

Farmacopeia oficiais

Usando conceitos e orientações para construir confiabilidade nos resultados analíticos. Palestrante: Janaina Fernandes, docente e Mestre em Biotecnologia.

Painel 2: Métodos analíticos
Moderador: Angela Franco

Validação microbiológica de métodos: O passo a passo para conformidade e pontos de atenção e cuidado. Palestrante: Rodrigo Esser, especialista da Esser Consultoria.
Validação de métodos alternativos. Palestrante: Pamella Carvalho, Especialista de Suporte Técnico em Microbiologia na Merck Life Science.
Validação método para endotoxinas bacterianas. Palestrante: Charles River.
Rastreabilidade e integridade de dados ao longo da cadeia produtiva de produtos regulados. Palestrante: Luiza Amaral, especialista em processos industriais e consultora.

Painel 3: Monitoramento ambiental

O que você precisa conhecer antes de iniciar um monitoramento ambiental. Palestrante: Raul Sadir, especialista Veco do Brasil.
Base legal e técnica do monitoramento ambiental: Expectativa dos Órgãos regulatórios. Como obter um monitoramento ambiental adequado. A importância da frequência de amostragem. Palestrante: Andreia Souza, Especialista Processos Assépticos.

Dia 17 - Sistemas de Suporte e Validação

Foco: Utilidades, validações de processo e fechamento com análise de tendências.

Painel Inovação

Integração entre universidade, startups e indústria, acelerar a criação de soluções científicas práticas com foco principal nos setores de saúde, biotecnologia, microbiologia industrial e ciências da vida.

Relatos de Inspeção

Avaliação crítica dos documentos apresentados aos auditores - Normas, Consciência e cumprimento. Palestrante: Tatiana Oliveira, Especialista em Vigilância Sanitária, Gestão em Saúde e Direito Sanitário.

Validação e eficácia de desinfetantes

Validação da eficácia de desinfetantes. Palestrante: Getulio Henrique de Oliveira, consultor especialista em Microbiologia Farmacêutica.
Eficácia de desinfetantes: apresentação de caso prático. Palestrante: Erika Cristina Terada Florêncio, Supervisora Controle Microbiológico.

INVESTIMENTO

15, 16 e 17 de setembro

Associado Unifar
- 450,00
Inscritos no CRF-SP/ ALANAC / Sindusfarma / Sinfar / Sindicis / Sindifargo / Sindusfarq
- 675,00
Não associado
- 900,00
Estudante de graduação
- 450,00

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Palestrantes

Andreia Alves de Souza Especialista em Qualidade e Processos Assépticos
Especialista em Qualidade e Processos Assépticos, com 20 anos de experiência em Controle de Qualidade Microbiológico em empresas nacionais e multinacionais. Bióloga, pós-graduada em Microbiologia, Análises Clínicas e Controle e Garantia da Qualidade, atua com monitoramento ambiental, controle microbiológico de água, testes de esterilidade, endotoxinas, identificação microbiana e validação de métodos. Possui experiência em investigação de desvios, qualificação de equipamentos, auditorias e gestão de equipes. Atualmente, é Especialista em Qualidade Asséptica na RN Assépticos e docente em cursos de pós-graduação.
Angela Franco Farmacêutica e mestre em Produção e Controle de Medicamentos
Farmacêutica e mestre em Produção e Controle de Medicamentos pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP, com foco em Métodos Microbiológicos Rápidos. Possui mais de 20 anos de experiência nas indústrias de cosméticos, medicamentos e biotecnologia, nas áreas de Garantia e Controle da Qualidade. Atua com métodos microbiológicos, monitoramento ambiental, qualificação de fornecedores, gerenciamento de riscos e auditorias. É docente convidada em instituições de ensino e consultora em processos assépticos e microbiologia, com experiência em empresas como Colgate-Palmolive, Instituto Butantan, Baxter e Kimberly-Clark.
Erika Cristina Terada Florêncio Farmacêutica e bioquímica
Farmacêutica e bioquímica, pós-graduada em Gestão da Qualidade e Auditoria em Processos Industriais. É Supervisora de Controle de Qualidade Microbiológico na União Química, com experiência em liderança laboratorial, validação microbiológica e produtos farmacêuticos estéreis e não estéreis. Atua em monitoramento ambiental, utilidades críticas, processos assépticos, investigações de OOS/OOT e gerenciamento de riscos com ferramentas como FMEA. Possui vivência em auditorias regulatórias, sistemas SAP e SE Suite, testes de esterilidade, endotoxinas, identificação microbiana, Media Fill e validação de sistemas de água e vapor.
Getulio Henrique Oliveira Especialista em Microbiologia Farmacêutica
Especialista em Microbiologia Farmacêutica, com mais de 10 anos de experiência em Controle de Qualidade na indústria farmacêutica. Atua na investigação, controle e mitigação de riscos microbiológicos ao longo do ciclo de vida do produto. Possui experiência em contagem microbiana, endotoxinas bacterianas, pesquisa de patógenos, doseamento de antibióticos, esterilidade, validação de métodos e eficácia de conservantes e saneantes. Trabalha com procedimentos, métodos, especificações, ambientes controlados e áreas limpas. É docente em cursos de especialização e atua com treinamentos, consultorias e auditorias internas.
Janaina Fernandes Farmacêutica e bióloga
Farmacêutica e bióloga, mestre em Biotecnociência pela UFABC e especialista em Engenharia da Qualidade Integrada. Possui ampla experiência técnica e de gestão em laboratórios de Controle de Qualidade e Desenvolvimento Analítico. Liderou ensaios microbiológicos, físico-químicos e toxicológicos em conformidade com requisitos da ANVISA, REBLAS e INMETRO e com as Boas Práticas de Laboratório. Atua também na docência técnica e no ensino superior. Atualmente, é mediadora pedagógica na UNISA e dedica-se à formação profissional nas áreas de Farmácia, Biotecnologia e Qualidade.
Karla Karina Elero Engenheira civil
Engenheira civil formada pela Universidade Federal do Paraná, com especializações em Planejamento e Gestão de Negócios, Medição, Fiscalização e Controle de Obras e Engenharia de Avaliações e Perícias. É Gerente de Civil e Estruturas na Nordika Advanced Engineering, onde lidera projetos de estrutura, infraestrutura e hidráulica para empreendimentos industriais de grande porte. Possui atuação direta em plantas farmacêuticas e de biotecnologia, com experiência nos desafios de áreas limpas e ambientes controlados, compatibilização de sistemas, adequações estruturais e metodologias BIM.
Luiza Amaral Farmacêutica
Farmacêutica graduada pela Universidade Federal de Goiás e especialista em Ciências Farmacêuticas, com 15 anos de atuação na indústria farmacêutica, especialmente no segmento de medicamentos estéreis. Possui trajetória em cargos de gestão em empresas de médio e grande porte, liderando equipes e projetos estratégicos de otimização de processos, garantia da qualidade, ampliação da capacidade produtiva e eficiência operacional. Atualmente, atua como consultora na AS Qualific, em projetos de Validação, Auditorias e Gerenciamento de Riscos, com ênfase em Boas Práticas de Fabricação e requisitos regulatórios.
Pamella Carvalho Especialista de Suporte Técnico em Microbiologia
Especialista de Suporte Técnico em Microbiologia na Merck Life Science. Atua no suporte técnico-científico às indústrias farmacêutica, de alimentos e bebidas, com foco em Controle de Qualidade Microbiológico e monitoramento ambiental. Possui experiência na implementação de metodologias microbiológicas alternativas e tecnologias rápidas para controle microbiológico. Desenvolve estudos de viabilidade, demonstrações técnicas, treinamentos e projetos de validação aplicados a produtos farmacêuticos, preparações magistrais e matrizes complexas, apoiando a adoção segura de soluções inovadoras.
Raul Sadir Executivo com ampla experiência no setor de controle de contaminação ambiental, filtragem de ar e áreas limpas
Executivo com ampla experiência no setor de controle de contaminação ambiental, filtragem de ar e áreas limpas. Atua na direção da Veco, empresa brasileira com mais de cinco décadas de experiência no desenvolvimento de soluções para ambientes que exigem rigoroso controle da qualidade do ar, incluindo os segmentos farmacêutico, hospitalar, alimentício, laboratorial e de pesquisa. Possui trajetória voltada à gestão empresarial, inovação tecnológica e desenvolvimento de soluções aplicadas à segurança e à conformidade de processos industriais. Também participa ativamente da Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação – SBCC, onde integra o Conselho, contribuindo para a disseminação do conhecimento técnico e o fortalecimento do setor no Brasil.
Reinaldo Martins Engenheiro eletricista e eletrônico
Engenheiro eletricista e eletrônico formado pela UNIP, com formação complementar em Ciência e Tecnologia, Administração de Empresas, Eletrônica, Fotônica e Metrologia Industrial. Atua em Vendas Técnicas e Aplicações na Particle Measuring Systems do Brasil, com foco em contagem de partículas, amostradores de ar microbiológicos e sistemas de monitoramento online FMS/EMS. Possui experiência na aplicação de requisitos ANVISA, FDA e GMP ao monitoramento ambiental e à garantia da qualidade em processos assépticos. Também atua como professor convidado em cursos de pós-graduação sobre monitoramento de viáveis e não viáveis.
Rodinei Esser Farmacêutico-bioquímico, especialista em Engenharia da Qualidade e Auditor Líder para Sistemas de Gestão da Qualidade
Farmacêutico-bioquímico, especialista em Engenharia da Qualidade e Auditor Líder para Sistemas de Gestão da Qualidade. Possui 26 anos de experiência nas áreas farmacêutica e de ciências da saúde, com atuação executiva em Qualidade, Boas Práticas de Fabricação, Validação, Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação, Assuntos Regulatórios, Garantia e Controle da Qualidade. É sócio-fundador da Esser Consultoria, onde desenvolve projetos de consultoria, treinamento e auditoria para as indústrias farmacêutica, veterinária, cosmética, alimentícia e de saneantes, IFAs e produtos para a saúde. Também é professor de pós-graduação em Microbiologia Industrial.
Rodrigo Araújo de Oliveira Especialista em microbiologia farmacêutica e processamento asséptico
Especialista em microbiologia farmacêutica e processamento asséptico, com sólida experiência em Controle e Garantia da Qualidade, monitoramento ambiental, métodos microbiológicos rápidos e gestão de laboratórios. É fundador da Asseptico Solution Consultoria e atua como Strategic Account Sales Manager, oferecendo soluções para monitoramento ambiental e microbiologia industrial. Em sua trajetória, passou por empresas como bioMérieux, Aché Laboratórios, Instituto Butantan e Novartis. Desenvolve treinamentos, auditorias, investigações de desvios, qualificação de equipamentos, validação de métodos e projetos de compliance regulatório para áreas estéreis.
Tatiana Oliveira Farmacêutica
Farmacêutica graduada pela UNICAMP e especialista em Vigilância Sanitária, Gestão em Saúde e Direito Sanitário pela Fiocruz. Possui 15 anos de experiência em Vigilância Sanitária, incluindo inspeções em indústrias farmacêuticas e de insumos farmacêuticos ativos no Brasil e no exterior. Atualmente, é assessora da Chefia de Gabinete da Secretaria Municipal da Saúde de São Paulo, com atuação em gestão de projetos e coordenação da assistência farmacêutica e laboratorial. É vice-presidente da SBCC, membro fundadora da PDA Brazil, palestrante em Boas Práticas e docente convidada em instituições de ensino e formação profissional.

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