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Controle e monitoramento de produtos de degradação: o que diz a nova RDC n°964/2025?

Autora: Heloísa Ribeiro Galasso Costa

A qualidade, segurança e eficácia são requisitos essenciais para garantia do registro sanitário de medicamentos (ANVISA, 2022).
Nos últimos anos tem-se atribuído maior importância ao controle e monitoramento de impurezas e produtos de degradação pois a presença de substâncias indesejadas em insumos farmacêuticos ativos (IFA) e medicamentos afeta não apenas a qualidade, mas também a segurança dos produtos e dependendo das concentrações presentes, essas impurezas e produtos de degradação podem ser tóxicos ou causar efeitos adversos ao paciente (ANVISA, 2022).

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