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Resumos de algumas apresentações feitas no evento Renovação Conceitual e Tecnológica Aprimora Farmacovigilância, no dia 14 de março de 2018 - 08h00 às 17h00 no Hotel Century Paulista
 
A boa performance do Sistema de Farmacovigilância

O controle da qualidade do Sistema de Farmacovigilância é fundamental para contribuir com o adequado gerenciamento do risco dos medicamentos presentes no mercado e minimizar a subnotificação de eventos adversos ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

A manutenção da boa performance do Sistema de Farmacovigilância é de responsabilidade do detentor do registro do medicamento (DRM), que deverá realizar uma autoinspeção anual. A equipe auditora (interna ou terceirizada), deve ser bem treinada e conhecedora de todos os processos de Farmacovigilância e utilizar um roteiro de autoinspeção adequado, baseado na legislação vigente. Deve ter foco na análise documental (procedimentos, relatórios, registros) na checagem do banco de dados, na proteção de dados e no plano de contingência. Além destes itens, são fundamentais as entrevistas com funcionários das áreas de interface com a Farmacovigilância. Alguns funcionários de áreas sem interface com a Farmacovigilância, também devem ser entrevistados, para comprovação da efetividade do treinamento em Farmacovigilância. Obviamente, a autoinspeção deve ser estendida a empresas terceiras, caso haja processos de Farmacovigilância terceirizados.
 

Este é o resumo da palestra “Evitando erros para boa performance do Sistema de Farmacovigilância dos Detentores de Registro de Medicamentos”, proferida pela Dra  Eloisa Jubram - Farmacêutica, Diretora Técnica da Hyalos Pharma Consultoria e Treinamento Ltda

  Nos Estados Unidos, são conhecidos como “black boxes” os avisos que indicam limitações e contraindicações sérias dos fármacos. Embora tenham lastro em pesquisas clínicas relevantes, nem sempre equívocos são evitados. Foi o caso do emprego de antidepressivos em crianças. A recomendação oficial dizia que eles aumentavam o risco de suicídio neste grupo etário. A publicação foi eficaz no sentido de diminuir muito prescrição dos antidepressivos mas o resultado foi um aumento da taxa de suicídios dos miúdos. Descobriu-se depois que as crianças não tomavam o medicamento prescrito, a causa real do maior mortalidade.
 

Estas informações fizeram parte da palestra “Medicamentos psicotrópicos: dados de eficácia/segurança no registro e décadas depois” que foi proferida pelo Prof. Dr. Teng Chei Tung, médico com doutorado em psiquiatria – FMUSP, coordenador do Serviço de Interconsultas e Pronto Socorro  - IPQ- HC-FMUSP. É vice-coordenador da Comissão de Emergência Psiquiátrica da ABP e autor do livro “Psicofarmacologia Aplicada”

  Todos os médicos e outros profissionais que prescrevem para grávidas precisam ter alta preocupação com os efeitos adversos da medicação sobre o concepto. O risco de interferência no desenvolvimento fetal é elevado no primeiro trimestre da gestação mas há fármacos capazes de afetar mãe e bebê no segundo e no terceiro trimestres. Um aspecto pouco lembrado é a mudança no metabolismo da grávida, por exemplo, o aumento da volemia e necessidade de doses maiores de alguns medicamentos. No puerpério, deve-se considerar que uma gama enorme de medicamentos apresenta ação anticolinérgica que pode afetar a produção do leite. De aparência sutil, esta consequência é nociva para o aleitamento e a nutrição do bebê, numa fase decisiva da vida. Ocorre com alguns analgésicos compostos que contêm antiespasmódicos e com antidepressivos tricíclicos, para citar apenas dois grupos.   
 

Estes dados básicos fizeram parte da palestra “Detalhando os riscos dos medicamentos na gravidez e aleitamento” proferida pelo Dr. Francisco Siervo Neto que é médico ginecologista e obstetra com especialização em Reprodução Humana pelo HC-FMUSP. Foi Diretor Médico da Organon do Brasil e é diretor proprietário da Clínica Médica Siervo, em São Paulo.

  Os Comitês de Segurança de Medicamentos criados pelas agências regulatórias em diversos países são, em sua maioria, compostos por profissionais qualificados em diferentes áreas de atuação como farmacêuticos, epidemiologistas, médicos, bioestatísticos, além de representantes de organizações de pacientes, de profissionais de saúde e da indústria.

O objetivo da atuação destes Comitês é ajudar a fortalecer o gerenciamento de riscos dos medicamentos desde o desenvolvimento até a pós-comercialização, auxiliando as empresas farmacêuticas nos processos de registro, emitindo recomendações sobre aspectos de segurança e eficácia dos fármacos e, comunicando de forma efetiva as novas informações que afetam a saúde da população.

 Alguns dados sobre a EMA

Considerando o  interesse geral dos profissionais brasileiros pelos padrões europeus de farmacovigilância, queremos destacar que a EMA  (European Medicines Agency – EMA) mantém 7 comitês, grupos de trabalho e grupos relacionados que realizam o trabalho científico da agência. São eles:

• Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
• Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
• Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
• Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)
• Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
• Committee for Advanced Therapies (CAT)
• Paediatric Committee (PDCO)

De forma geral, os Comitês contribuem para o desenvolvimento e regulação de medicamentos:

• Fornecendo conselhos científicos às empresas que pesquisam e desenvolvem novos medicamentos;
• Oferecendo orientações científicas e regulatórias para ajudar as empresas farmacêuticas a prepararem pedidos de autorização de comercialização;
• Contribuindo para a harmonização dos requisitos regulatórios na UE e internacionalmente.

 
Comitê de Farmacovigilância da EMA
 
Estabelecido em 2012, o PRAC avalia todos os aspectos do gerenciamento de risco de medicamentos para seres humanos, incluindo a detecção, avaliação, minimização e comunicação do risco de reações adversas. A avaliação pondera o real efeito terapêutico do agente e sua relevância no tratamento. PRAC também sugere o desenho e efetua avaliação de estudos de segurança pós-comercialização, além de proceder auditorias de farmacovigilância. Ainda fornece recomendações ao CHMP, CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) e ao secretariado do EMA e Comissão Europeia, quando aplicável.

Um dos atributos notáveis deste comitê é sua transparência bem ajustada, ou seja, os nomes e qualificações científicas dos membros do PRAC são expostos no site, os horários e atas das reuniões PRAC disponibilizados ao público mensalmente. Os resultados de fortes recomendações são publicados sem atraso no portal, antes das reuniões com CHMP/CMDh. As recomendações científicas completas e parecer do PRAC publicados no portal juntamente com os resultados finais, avaliados pelo CHMP / CMDh.

Entre as ferramentas do PRAC vale lembrar as audiências públicas. São criadas conforme urgência, extensão e seriedade da preocupação de segurança.  Regras  são especificadas pela agência e anunciadas por meio do portal. As conclusões não são feitas durante a audiência. O PRAC informa como as contribuições públicas foram levados em consideração no processo de tomada de decisão. Os dados confidenciais relevantes dos detentores  de registro de medicamentos (ou outra pessoa) são apresentados em uma parte não pública da audiência (mediante justificativa). 

O texto acima é uma simplificação da palestra “Comitês de Segurança de Medicamentos - Uma Análise Global” proferida pela Dra Patrícia Mortareli Bueno - Farmacêutica - Diretora Técnica da Safety One