Cursos

MasterClass de Validao Sistemas Computadorizados

DATA e HORÁRIO: 26 de Agosto de 2022 – das 08h00 às 17h00. 
Online -Plataforma Zoom Meeting 
  
OBJETIVO: 
Levar aos participantes informações relevantes e atuais sobre validação de sistemas computadorizados. Ao participar do treinamento, o profissional estará apto a fazer parte  do  time de projetos de validação de sistemas e qualificação de infraestrutura e de fornecedor, a participar de reuniões que debatem os temas, argumentar com fornecedor escopo de entrega de documentos e funcionalidades que são importantes para que o sistema seja validável.  
 
PÚBLICO ALVO:  
Este treinamento destina-se aos profissionais de Life Sciences que queiram conhecer sobre o tema, aos que já atuam e queiram aprimorar, aos que queriam migrar de área, auditores que precisam conhecer melhor o tema, desenvolvedores de software que precisem atender as exigências dos clientes, profissionais de empresas que prestam serviços para as indústrias reguladas (Farmacêuticas, Cosméticos, Produtos Médicos, Gases Medicinais, Saneantes, Farmoquímicas, entre outras), como Operador Logístico, laboratórios de análises, fornecedor de infraestrutura da TI, entre outros. 
 
08h00 - 08h20  ABERTURA 
Diretoria da Unifar e Kleber Costa 
Sistemas Computadorizados da concepção à aposentadoria
Palestrante: Katia Cobra - Especialista em Validação e Qualificação 
ERU de Sistemas e Equipamentos 
Palestrante: Renan Merlo – Supervisor de Operações da Qualidade 
12h30 - 13h30 ALMOÇO
Qualificação de Infraestrutura da TI 
Palestrante: Marlene Ligero – Gerente de Operações da Qualidade 

Qualificação de Fornecedores de Sistemas e Infraestrutura da TI 
Palestrante: Marlene Ligero – Gerente de Operações da Qualidade  
17h00 ENCERRAMENTO
 

INVESTIMENTO: 
 
Categoria 
 
Associado Unifar     
R$ 550,00 
Inscritos no CRF-SP/ ALANAC/ Sindusfarma/Sinfar/ Sindicis/Sindifargo/Sindusfarq 
R$ 650,00 
Não associado  
R$ 700,00 
Estudante de graduação 
R$ 340,00 
 
Formas de pagamento:  
Pagamento por cartão de crédito em até 6x – Pag Seguro.  
Chave PIX: 62.637.855/0001-85  
Se preferir boleto bancário, informe em observações. 

Patrocinadores da Unifar:
      
Parceiros e Apoiadores:
 
Currculo do Palestrante

Katia Cobra
Especialista em Validação e Qualificação. 
MBA Gestão Estratégica e Econômica de Projetos, FGV – 2015. 
Pós Graduação em Engenharia de Processos Industriais, Instituto Mauá – 2011. 
Farmacêutica Industrial, Universidade do ABC – 2006. 
Atuo no segmento regulado desde 2005 em indústrias farmacêuticas Nacionais/Internacionais (RDC 301/2019), nas áreas de Tecnologia da Informação, Compliance, Produção, Validação e Qualidade, atuando com atividades relacionadas a Validação de Sistemas Computadorizados (IN 43/2019 e Guias GAMP 5 ISPE e Guia VSC ANVISA), Integridade de dados, Proteção de dados e privacidade, Sistemas da Qualidade, Gestão e Riscos e Metodologias Ágeis e Six Sigma. 
Experiência em: Implantação da área de validação de sistemas (PMV, inventários, documentação de todo o ciclo de vida de sistemas.); 
Validação de Sistemas computadorizados como ERP (SAP), GED (Regulus), Automação, Laboratório (Empower, Espectrofotômetro, IR entre outros), Automação Produção (Autoclave, Envasadora, Encartuchadeira, entre outros), Planilhas Excel, etc.; 
Projeto de Data Integrity (mapeamento, elaboração de relatório e execução); 
Responsável por receber Auditorias Local/Global com escopo de Validação de Sistemas Computadorizados; 
Palestrante de temas voltados a Validação e Qualificação. 


Marlene Ligero  
Pós-Graduada em Gestão de Projetos, Anhanguera Educacional – 2012
Graduada em Sistemas de Informação, Instituto Paulista de Ensino e Pesquisa – 2006.  
Atuo no segmento regulado desde 2004 em empresas farmacêuticas (RDC 301/2019), cosméticas (RDC 48/2013), produtos médicos (RDC 16/2013), logísticas (RDC 430/20), entre outras, de empresas Nacionais e Multinacionais (Garantia de Qualidade, Engenharia e TI), atuando sempre com atividades relacionadas a Validação de Sistemas Computadorizados (INs atuais e Guias GAMP 5 ISPE e Guia VSC ANVISA). 
Participação do GTG sobre Qualificação de Fornecedor pelo ISPE. 
Administração do site www.validacaodesistemas.com.br durante os anos 2010 a 2012. 
 Experiência em: Implantação da área de validação de sistemas (PMV, inventários, Avaliação BPx, etc.); 
Qualificação de Infraestrutura da TI; 
Validação de Sistemas computadorizados como WMS (WMAS, entre outros), ERP (SAP, BPCS, Protheus, QAD, CIGAM, ERPs customizados, entre outros), GED (SE Suite, DOCNIX, entre outros), Automação, Laboratório (Empower, entre outros), Planilhas Excel, etc.; 
Auditoria / Qualificação com escopo de Validação de Sistemas Computadorizados (preparação, 
execução e relatório); 
Palestrante de temas voltados a Validação e Qualificação. 
 
Renan Merlo  
Graduado em Engenharia Química, Faculdade São Bernardo – 2014. 
Atuação no segmento regulado desde 2012 em empresas Nacionais e Multinacionais farmacêuticas (RDC 301/2019), cosméticas (RDC 48/2013), logísticas (RDC 430/20), entre outras, nas áreas de Garantia de Qualidade, Validação e Engenharia, atuando sempre com atividades relacionadas a Qualidade, Validação de Sistemas Computadorizados, Validação de Processo, Qualificação Térmica, Equipamentos e Utilidades seguindo as regulamentações e guias aplicáveis as demandas. 
 Experiência em: Validação de Sistemas computadorizados como WMS (WMAS, entre outros), ERP (Protheus, e ERPs customizados), GED (SE Suite, entre outros), Supervisórios SCADA, Automação, Laboratório (Empower, entre outros), Planilhas Excel, etc.; 
Qualificação térmica de equipamentos (autoclaves, geladeiras, estufas, entre outros) e áreas com temperatura controlada; 
Qualificação de equipamentos produtivos (Reatores, Tanques de Mistura, Leito Fluidizado, Compressora, Revestidora, Envasadora, Tampadora, Rotuladora, Emblistadora, Encartuchadora, Leitor de Código de Barras, Sistema de Visão, entre outros) e utilidades (HVAC, sistema de água e sistema de ar comprimido); 
Validação de processo para soluções estéreis injetáveis; 
Atividades como avaliação de impacto em Controle de Mudanças, abertura e investigação de desvios utilizando ferramentas da qualidade, CAPAs, elaboração e revisão de procedimentos, gerenciamento de projetos, entre outras atividades; 
Palestrante de temas voltados a Validação e Qualificação. 
  
 
   
 
  
  


Participante

Informaes adicionais do participante

Informaes no obrigatrias, mas ajudam o ministrante a planejar o contedo.

Outras informaes

Formas de pagamento

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MasterClass de Validao Sistemas Computadorizados - Associado Unifar    

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MasterClass de Validao Sistemas Computadorizados - No associado 

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MasterClass de Validao Sistemas Computadorizados - Estudante de graduao

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