CURSOS

IV Simpsio de Assuntos Regulatrios

DATA E HORÁRIO: 22 a 25 de Junho 2021 - 08h50 às 11h30 
LOCAL: Online 
 
OBJETIVO: Proporcionar informações técnico-regulatórias aos profissionais que atuam na área de assuntos regulatórios. 
  
22 de  Junho  
08h50 - 09h00 - Abertura 
Luiz Fernando Pellegrino - Presidente da UNIFAR - União Farmacêutica de São Paulo 
 
09h00 - 10h30 - Abordagem técnico-regulatória da RDC 166/2017 -  Validação de Método Analítico
Abordagem técnico regulatória da validação de métodos analíticos, a serem aplicadas em medicamentos e insumo farmacêutico ativo, com foco nas principais exigências/indeferimentos solicitados pela ANVISA, bem como a regulamentação vigente RDC 166/2017
Renata Lordani Debiagi – Efficace Consulting  
 
10h30 - 11h30 - Perguntas/Encerramento 
 
 23 de Junho 
19h00 – 20h30 - Estudo de degradação forçada (RDC 53/2015) para Assuntos Regulatórios
Vanessa Rodrigues - Eurofarma 

20h30 - 21h30 – Perguntas/Encerramento 
 
24 de Junho 
09h00 - 10h30 - Análise de rota de síntese de IFas (DIFAs) para Assuntos Regulatórios 
A palestra tem como objetivo simplificar a análise da rota de síntese de fármacos sintéticos e semissintéticos para analistas de assuntos regulatórios. Serão destacados os principais pontos de verificação a fim de evitar submissões de DIFAs que não atendam às expectativas da COIFA. 
Gabrielle Alves  – Ache Laboratórios  
 
10h30 - 11h30 - Perguntas/Encerramento 
 
25 de Junho  
09h00 – 10h30 - Avaliação de impurezas genotóxicas para Assuntos Regulatórios  
As impurezas mutagênicas passaram a ficar em mais evidência desde os recolhimentos devido à  presença de nitrosaminas em medicamentos. Nessa palestra vamos entender as bases do ICH  M7, que é o guia para avaliação do risco e controle de impurezas mutagênicas, e quais as  estratégias de controle que são aceitas pelas agências reguladoras. 
Fernanda Waechter – Lhasa Limited 
 
10h30 - 11h30 - Perguntas/Encerramento 
 
Palestrantes:  
 
Fernanda Waechter  
Farmacêutica, formada pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul, e com mestrado em Toxicologia pela Universidade de São Paulo, com um projeto focado na avaliação de impurezas mutagênicas em medicamentos. Trabalhou por mais de 5 anos na indústria farmacêutica e atualmente faz parte do time da Lhasa Limited. Apaixonada por criar vídeos científicos, tem também um canal no Youtube: www.youtube.com/c/FernandaWaechter 
 
Gabrielle Alves
Farmacêutica-bioquímica graduada pela UNESP - Araraquara, atuando há 8 anos na indústria farmacêutica, destes cinco na área de DMF. Participante ativa do grupo de trabalho do Marco regulatório de IFA. 

Renata Lordani Debiagi 
Farmacêutica Industrial, graduada pela PUC PR. Possui mais de 14 anos de experiência na indústria farmacêutica iniciada em desenvolvimento analítico, passando por diversas áreas como validação de métodos analíticos, posterior coordenadora de validação e documentação técnica de assuntos regulatórios na empresa Sandoz do Brasil.  Atualmente é fundadora da empresa Efficace Consulting e está atuando no mercado farmacêutico como consultora técnico-regulatória.


Vanessa Cunha Rodrigues
Farmacêutica,Gerente/Consultora na área de Assuntos Regulatórios, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo – USP, com especialização em fármacos e medicamentos. 
Experiência de 15 anos na indústria farmacêutica - Bristol-Myers Squibb nas áreas de desenvolvimento, validação analítica controle e garantia de qualidade, Novartis – Gerente de AR/CMC e Eurofarma – Gerente/Consultora em Assuntos Regulatórios.

 
 Coordenador Técnico Científico - Murilo Rodrigues - Gerente de Assuntos Regulatórios – Chemo do Brasil 
 
 INVESTIMENTO
 
Categoria  
 
Associado UNIFAR     
R$ 600,00 
Associados dos Parceiros  
R$ 675,00 
Não Associado   
R$ 750,00 
Estudante de Graduação  
R$ 450,00  
Palestra Única 
R$250,00 
 
Formas de pagamento:  
Pagamento por cartão de crédito em até 6 vezes sem juros – Pag Seguro.  
Chave PIX: 62.637.855/0001-85  
Se preferir boleto bancário, informe em observações.  
 
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