CURSOS

Simpsio de Assuntos Regulatrios

DATA E HORÁRIO: 21 e 22 de setembro - 08h30 às 17h30
EM NOVO LOCAL: Hotel Century Paulista - Rua Teixeira da Silva, 647, São Paulo-SP

OBJETIVO: Fornecer informações e esclarecimentos sobre os procedimentos e legislações sanitárias aplicadas ao registro, alterações pós-registro adotados pela ANVISA, visando a capacitação e atualização de profissionais que atuam nas áreas regulatória, desenvolvimento e qualidade. 

PÚBLICO ALVO: Profissionais das áreas regulatória, P&D, Qualidade, responsáveis por registro e ações pós-registro.


21 de setembro - Palestras

Abertura 
08h20 - 08h30 
Luiz Fernando Pellegrino - Presidente da UNIFAR - União Farmacêutica de São Paulo

08h30 - 09h30
ICH – A participação do Brasil como país membro / Formato CTD 
Palestrante: Rosana Mastelaro – Diretora de Assuntos Regulatórios - Sindusfarma 

09h30 - 12h00
Arcabouço Jurídico aplicado à Vigilância Sanitária 
Fornecer noções jurídicas essenciais para a correta interpretação das normas legais no âmbito sanitário, noções sobre o sistema de saúde brasileiro e sobre a  responsabilidade dos entes envolvidos na cadeia de fornecimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária. 
Princípios Constitucionais e de Direito Administrativo 
Estrutura do Sistema de Saúde Brasileiro 
Processo Administrativo e Recurso Administrativo 
Infrações Sanitárias 
Responsabilidade Civil e Crimes contra a Saúde Pública 
Palestrante: Dra. Camila Parisi - Advogada especialista em Direito Sanitário - Pinheiro Neto Advogados

13h00 - 15h15
Suplementos Alimentares – um novo marco regulatório, novas legislações e novas diretrizes
Serão abordadas todas as mudanças e implicações ocorridas com as 6 categorias de alimentos e 1 de medicamento que se tornaram uma nova categoria denominada Suplementos Alimentares
Palestrante: Christiane Piva – Consultora especialista em assuntos regulatórios da área de alimentos.

15h30 – 17h30
Registro de Produtos Biológicos 
Proporcionar informações e esclarecimentos sobre as principais questões e pontos de atenção nos registros de produtos biológicos. 
Palestrante: Orlando Vitor da Silva – Diretor de Assuntos Regulatórios - Eli Lilly do Brasil.

22 de setembro 

08h30 – 17h00 
Curso de Registros de Medicamentos Sintéticos (Genéricos, Similares e Novos/Inovadores) e Manutenção do Ciclo de Vida dos produtos (incluindo alterações pós-registro RDC 73/16 e PATE ). 
Programa:
Histórico da Regulamentação;
Desafios para atualização do marco regulatório da Inovação;
Medidas Antecedentes de Registro para cada categoria de registro de novos/inovadores, genéricos e similares (Eleição de referência, protocolo de eficácia e segurança e DDCM);
Requisitos p/ dossiê de registro de medicamentos sintéticos: itens mais críticos do Relatório Técnico, EF/BE, Estudos Clínicos, Bula e Rotulagem
Ações para manutenção do Ciclo de vida do produto: Renovação de registro, HMP e Pós-registros; Alteração pós-registro: RDC 73/16, 
Desafios de elaboração do PATE e Aprovação Condicional;
O gerenciamento do ciclo de vida do produto 
Palestrantes: Vanessa Schiavo - Head de Assuntos Regulatórios- Libbs  e  Vanessa Rodrigues Especialista em Assuntos   Regulatórios- Eurofarma. 
 
INVESTIMENTO 2 dias       INVESTIMENTO 1 dia
R$1.300,00 – não associado R$700,00 – não associado
R$1.040,00– associado Unifar R$560,00 – associado Unifar 
R$1.170,00–associado CRF-SP/ALANAC/Sindusfarma/Interfarma R$630,00–associado CRF-SP/ALANAC/Sindusfarma/Interfarma
R$ 780,00 – estudante de graduação  R$420,00 – Estudante graduação

Se preferir boleto bancário, para pagamento, solicite pelo e-mail secretaria@unifar.org.br  
Pagamento por cartão de crédito, valor parcelado em até 3 vezes

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Apoio
                      


 
Curriculo do Palestrante
Camila Martino Parise

A Dra. Camila Martino Parise é advogada em São Paulo, com atuação na área regulatória com ênfase na indústria de life sciences (medicamentos, produtos médicos, alimentos, bebidas, produtos agrícolas, veterinários; biotecnologia e biodiversidade) e telecomunicações.   É consultora do escritório Pinheiro Neto Advogados, onde atua desde 1998.
Bacharel em Direito pela Universidade Paulista - UNIP em 2000 e pós-graduada em Direito Administrativo pela GVlaw da Fundação Getúlio Vargas em 2006.
Membro da Ordem dos Advogados do Brasil, Secção São Paulo (2001) e  integrante do Grupo de Trabalho do Comitê de Saúde Humana do Ministério da Saúde.
Possui diversos artigos publicados no Brasil e no exterior.

Christiane Piva

Consultora especialista em assuntos regulatórios da área de alimentos. Nutricionista, especialista em vigilância sanitária pela Universidade de Brasília e especialista em gestão de serviços pela Fundação Vanzolini da USP. Atua como consultora em inteligência regulatória para empresas de alimentos há 18 anos, tendo já atuado na Anvisa na área de fiscalização desses produtos.

Orlando Vitor da Silva 

Membro da Sub - Comissão de Produtos Biológicos da Anvisa para Revisão da Farmacopéia Brasileira, Professor na Pós – Graduação da Faculdade Oswaldo Cruz no curso de Registro de Produtos Biológicos e Diretor de Assuntos Corporativos e Regulatório do laboratório Lilly Brasil

Vanessa Cunha Rodrigues 

É farmacêutica, Especialista na área de Assuntos Regulatórios, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo – USP, com especialização em fármacos e medicamentos. Possui experiência de 15 anos na indústria farmacêutica e especialização nas área de Desenvolvimento e Validação Analítica, Estabilidade, Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios adquirida nas empresas Bristol-Myers Squibb nas áreas de controle e garantia de qualidade, Novartis, onde atuou como Gerente de Assuntos Regulatórios e Eurofarma onde atua como Especialista em Assuntos Regulatórios, servindo como link entre as áreas técnicas e a área regulatória em novos projetos e adequações de produtos de portfólio, resposta à exigências e treinamentos técnicos internos. 

Vanessa Schiavo

É farmacêutica, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade São Paulo – USP, São Paulo. MBA em Marketing pela Escola Superior de Propaganda e MKT - ESPM. MBA em Gestão da Inovação em Saúde do Instituto Butantã. Possui 19 anos de experiência em Assuntos Regulatórios, atuando em empresas como Abbott, Bayer, Zambon, Aché, Eurofarma e Pfizer. Atualmente é Head de Assuntos Regulatórios na Libbs. Docente na Faculdade Osvaldo Cruz no curso de Pós-Graduação desde 2009, bem como do Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade Industrial – ICTQ. Palestrante em diversos cursos de aprimoramento na área como OptionLine, Renova, Racine,  T&S Pharma e EADPlus. Membro do Advisory Board da Fundação Bill & Melinda Gates no Projeto de CMC Regulatory Requirements (2017).

Rosana Mastelaro

Diretora de Assuntos Regulatórios do Sindusfarma, farmacêutica, graduada pela Faculdade de Farmácia Oswaldo Cruz. Especialização em gestão de projetos pela Fundação Getúlio Vargas. Atuou por 17 anos em diferentes segmentos da indústria farmacêutica nas áreas de Treinamento, Garantia de Qualidade, Atendimento ao Consumidor, Assuntos Regulatórios e como Responsável Técnica.  Especialização em Homeopatia e Cosmetologia. Atualmente é responsável pela divulgação e orientação aos associados da regulamentação sanitária aplicável ao Registro  e Pós Registro de Medicamentos, Farmacovigilância, SAC, Pesquisa Clínica e Comércio Exterior além da coordenação de grupos de trabalho para discussão de consultas públicas e elaboração de propostas para a ANVISA / MS. Coordena encontros técnicos com órgãos reguladores e seminários para o aperfeiçoamento dos profissionais que trabalham nas empresas associadas, além da elaboração de manuais técnicos para auxiliar na orientação, no treinamento e no cumprimento da regulamentação sanitária.    





 

Participante

Dados da Organizao

Outras informaes

Informaes:

No Associado - 2 Dias - https://pag.ae/bgCHwj5

No Associado - 1 Dia - https://pag.ae/bcCHwGX

Associados UNIFAR - 2 Dias - https://pag.ae/bbCHw51

Associados UNIFAR - 1 Dia - https://pag.ae/bmCHxmw

associado CRF-SP/ALANAC/Sindusfarma/Interfarma - 2 Dias - https://pag.ae/bbCHxK6

associado CRF-SP/ALANAC/Sindusfarma/Interfarma - 1 Dia - https://pag.ae/bfCHx61

Estudantes de Graduao - 2 Dias - https://pag.ae/blCHyVC

Estudantes de Graduao - 1 Dia - https://pag.ae/blCHyMr

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