CURSOS

Impactos e novas diretrizes para o PDE aps NT 276/2020

Minicurso
  
DATA E HORÁRIO: 
15 e 16 de abril de 2021 - das 09h às 13h
Online
 
OBJETIVO:

Proporcionar informações e esclarecimentos aos profissionais que atuam principalmente na área de qualidade, toxicologia e assuntos regulatórios acerca do impacto do PDE nas avaliações toxicológicas e validação de limpeza, que compõe um processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade.
  
PROGRAMA:
 
15/04/2021

Análise e interpretação da Nota Técnica 276/2020: Conteúdo do Relatório de Limite de Exposição com Base em Saúde (PDE)
 
Ministrante:
Mariah Ultramari
PhD: Farmacêutica, doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela Universidade de São Paulo (FCF-USP, 2014), membro do conselho consultivo da Sociedade Brasileira da Toxicologia (SBTox) e CEO da Spektra Consultoria. Atuou na indústria farmacêutica (Aché Laboratórios) participando ativamente do desenvolvimento científico e regulatório das áreas de desenvolvimento analítico e avaliações toxicológicas. Possui vasta experiência em desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade e avaliação toxicológica de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (produtos de degradação, impurezas mutagênicas/nitrosaminas, impurezas elementares, extraíveis e lixiviáveis) utilizando ferramentas in silico e avaliação do risco integrada. Atualmente atua como consultora na área de avaliação toxicológica de impurezas em atendimento às regulamentações da ANVISA e ICH (RDC 53/2015, ICH M7, ICH Q3D, dentre outras), como também na determinação do PDE (Permitted Daily Exposure) para o cumprimento da RDC 301/2019.
 
 
16/04/2021

O Impacto do PDE na Indústria Farmacêutica e as novas diretrizes da IN 47 na Validação de Limpeza
 
Ministrante:
Jamila Delfraro
Formada em 2007 em Farmácia Industrial pela Universidade Federal de Alfenas e MBA em Gestão e Planejamento Estratégico pelo Grupo Uninter (Faculdade Internacional de Curitiba), começou a atuar na área farmacêutica em 2005 com projetos científicos. Em 2007 iniciou sua carreia na indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle e Garantia da Qualidade, Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação.
Com experiência de mais 10 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais de grande renome, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, veterinárias e alimentícias na área de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) e Validação.
                                                                       
INVESTIMENTO:
 
Associado UNIFAR R$ 500,00
Inscritos/Associados dos Parceiros R$ 610,00
Parceiros QS Pharma/Spectra Consultoria R$ 540,00
Não Associado R$ 680,00
Estudante de Graduação R$ 340,00

Formas de pagamento:
Pagamento por cartão de crédito em até  6 vezes sem juros – PagSeguro.
Chave PIX: 62.637.855/0001-85
Se preferir boleto bancário, informe em observações.



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