CURSOS

II Simpsio de Assuntos Regulatrios

DATA E HORÁRIO: 17 e 18 de maio 2019 - 08h00 às 18h00
LOCAL: Hotel Century Paulista - Rua Teixeira da Silva, 647, São Paulo - SP 

OBJETIVO: Proporcionar aos participantes informações e esclarecimentos sobre procedimentos, condutas e legislações sanitárias aplicadas aos registros e alterações pós-registro de medicamentos adotados pela ANVISA.

PÚBLICO ALVO: Profissionais que atuam nas áreas de Assuntos Regulatórios e Desenvolvimento de Produtos ( P&D ) de empresas farmacêuticas. 

17 de Maio    

08h20 - 08h30         
ABERTURA
Luiz Fernando Pellegrino - Presidente da UNIFAR - União Farmacêutica de São Paulo

08h30 - 09h30        
Desafios do Profissional de Assuntos Regulatórios
Vanessa Schiavo – Diretora de Assuntos Regulatórios - Sandoz 

09h30 - 10h30       
Desafios na adoção do formato CTD
Rosana Mastelaro - Diretora de Assuntos Regulatórios - Sindusfarma  

10h30 – 10h45    
COFFEE BREAK

10h45 – 12h00   
Cenário Regulatório no Brasil e Tendências
Daniela Marreco Cerqueira – Assessora da Diretoria de Autorização e Registro Sanitário, e Gerente Geral de Medicamentos e Produtos Biológiscos - ANVISA

12h00 - 13h00    
Regulamentações de Biossimilares
Daniela Marreco Cerqueira – Assessora da Diretoria de Autorização e Registro Sanitário, e Gerente Geral de Medicamentos e Produtos Biológiscos - ANVISA

13h00  -14h00     
ALMOÇO

14h00 – 15h00  
Toxicologia Regulatória – Abordagens de acordo com a RDC 53/2015; ICH Q3A, Q3B e M7
Mariah de Almeida Ultramari – Spektra Consultoria                            

15h00 – 16h00   
A importância da Inteligência Regulatória para as empresas
Sabine Winkler- Libbs

16h00 – 16h15     
COFFEE BREAK

16h15 – 17h15 
Regulamentações de Canabidiol e outros derivados de Cannabis no Brasil
João Paulo Silvério Perfeito – Gerente de Área de Registro de Medicamentos Específicos - ANVISA
    
17h15 – 17h45     
PERGUNTAS E RESPOSTAS    


18 de Maio            

08h30 – 12h00      
Análise de Drug Master File – DMF
Simão Calvete Correa da Silva – Coordenador de DMF - Aché Laboratório

12h00 – 13h00             
ALMOÇO    

13h00 – 17h00 
Pós-registro de medicamentos - Uma abordagem prática sobre a RDC 73/2016 - PATE

Fernanda Batista- Coordenadora de Assuntos Regulatórios - EMS

Coordenador Técnico Científico - Murilo Rodrigues - Gerente de Assuntos Regulatórios - Chemo do Brasil
Investimentos
02 dias 01 dia
R$ 1.300,00 – não associado R$ 700,00 – não associado
R$ 1.040,00– associado Unifar R$ 560,00- Associado Unifar
R$ 1.170,00– associado CRF-SP/ ALANAC/ Sindusfarma/Interfarma R$ 630,00-  CRF-SP/ ALANAC/ Sindusfarma/Interfarma
R$ 780,00– estudante de graduação  R$ 420,00- estudante de graduação

Se preferir boleto bancário, para pagamento, solicite pelo e-mail secretaria@unifar.org.br
Pagamento por cartão de crédito, valor parcelado em até 3 vezes

Apoio                                                            
        
Curriculo do Palestrante
Daniela Marreco Cerqueira 
Possui graduação em Ciências Biológicas pela Universidade de Brasília, mestrado e doutorado em Ciências Biológicas (Biologia Molecular) pela Universidade de Brasília. Possui Pós-Graduação em Saúde Coletiva – Especialista em Vigilância Sanitária.
Atualmente é servidor concursado da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, desde 2006, onde já atuou como Gerente de Avaliação de Produtos Biológicos, Assessora do Gabinete do Diretor Presidente, Assessora da Diretoria de Autorização e Registro Sanitários e Gerente Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (atual).

Fernanda Bortolotti Batista
Gerente de Assuntos Regulatórios Pós-Registro de Medicamentos (EMS S/A).
Graduação em Farmácia Industrial no Centro Universitário Hermínio Ometto (Uniararas). 
Pós-Graduação em Gestão e Tecnologia Cosmética – Engenharia Cosmética (Instituto Racine).
Atuante em Assuntos Regulatórios Pós-Registro na EMS S/A há 7 anos. Atuou nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade, Produção e Assuntos Regulatórios na Ativus Farmacêutica Ltda. 


João Paulo Silvério Perfeito 
Possui graduação em Ciências Farmacêuticas pela Universidade de Brasília com habilitação em Farmácia Clínica e Industrial, especialização em Gestão Industrial Farmacêutica e em Vigilância Sanitária e mestrado em Ciências da Saúde pela Universidade de Brasília. É Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desde 2007, secretário da Câmara Técnica de Fitoterápicos da Anvisa. Atuou como coordenador da área de registro de medicamentos específicos, notificados e gases medicinais e como coordenador substituto da área de registro de medicamentos fitoterápicos e dinamizados. Desde 2016, ocupa o cargo de gerente da área de registro de medicamentos específicos, notificados, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais da Anvisa.  

Mariah de Almeida Ultramari
PhD - farmacêutica e Doutora em toxicologia e análises toxicológicas (FCF-USP). 10 anos de experiência em avaliações de impurezas, desde a parte analítica até avaliação de seus riscos tociológicos. Tabalhou no Aché Laboratórios por 5 anos como especialista e atualmente é consultora na área de avaliação de impurezas em medicamentos.

Murilo Rodrigues
Farmacêutico-bioquímico graduado na Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto – USP. Trabalha na CHEMO, desde 2015, e atualmente está como Gerente de Assuntos Regulatórios, sendo responsável pelas discussões técnico-regulatórias dos Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos das plantas fabris do grupo e parceiros.

Rosana Mastellaro
Diretora de Assuntos Regulatórios do Sindusfarma, farmacêutica, graduada pela Faculdade de Farmácia Oswaldo Cruz. Especialização em gestão de projetos pela Fundação Getúlio Vargas. Atuou por 17 anos em diferentes segmentos da indústria farmacêutica nas áreas de Treinamento, Garantia de Qualidade, Atendimento ao Consumidor, Assuntos Regulatórios e como Responsável Técnica.  Especialização em Homeopatia e Cosmetologia. Atualmente é responsável pela divulgação e orientação aos associados da regulamentação sanitária aplicável ao Registro e Pós Registro de Medicamentos, Farmacovigilância, SAC, Pesquisa Clínica e Comércio Exterior além da coordenação de grupos de trabalho para discussão de consultas públicas e elaboração de propostas para a ANVISA / MS. Coordena encontros técnicos com órgãos reguladores e seminários para o aperfeiçoamento dos profissionais que trabalham nas empresas associadas, além da elaboração de manuais técnicos para auxiliar na orientação, no treinamento e no cumprimento da regulamentação sanitária. 

Sabine Murakami Winkler
Dez anos de experiência na área regulatória, atuando com cosméticos, medicamentos sintéticos, biológicos e IFAs. Cursando Excel Avançado e PowerBI na Impacta e MBA em Gestão de Negócios na USP/Esalq. É responsável pelas ações de Inteligência Regulatória da Libbs Farmacêutica, incluindo inteligência regulatória competitiva, acompanhamento das interações com agências reguladoras, aprimoramento de ferramentas de monitoramento das ações regulatórias da empresa.

Simão Calvete Corrêa da Silva
Farmácia Industrial, Universidade Estadual de Londrina. MBA Gestão Empresarial, FGV
Supervisor da Equipe de DMF do Aché Laboratórios Farmacêuticos, possui mais de 12 anos de experiência em Industria Farmacêutica em áreas diversas como Assuntos Regulatórios, Qualificação de Fornecedores, Parcerias,  Documentação Técnica e DMF.
Atua no desenvolvimento estratégico de parcerias com fabricantes e fornecedores de IFA, através de várias ações como: Desenvolvimento de estratégias regulatórias, visitas técnicas, elaboração de matriz de risco/benefício para seleção de fabricantes, planejamento do ciclo de vida IFA's/Produtos Acabados, elaboração de workshops regulatórios internacionais, árvores de decisão e checklists e na promoção do uso de ferramentas in-silico como Derek Nexus, Sarah Nexus e Mirabilis (Lhasa Solutions).
Participou recentemente das discussões e elaboração da CP do Novo Marco Regulatórios de IFA, que tem como proposta a revisão das regulamentações RDC 57/2009, RDC 73/2016 e a RDC 200/2017 assim como a racionalização da implantação no país dos Guias ICH Q1A-Q1F, Q2 Q3A-Q3D, Q6A, Q11, M4Q e M7 aplicados ao registro de IFA's no Brasil (CADIFA) 

Vanessa Schiavo 
Farmacêutica, graduada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade São Paulo – USP, São Paulo. MBA em Marketing pela Escola Superior de Propaganda e MKT - ESPM. MBA em Gestão da Inovação em Saúde do Instituto Butantã. Possui 20 anos de experiência em Assuntos Regulatórios, atuando em empresas como Abbott, Eurofarma, Pfizer e Libbs. Atualmente é Diretora de Assuntos Regulatórios da Sandoz – Divisão do Grupo Novartis. Docente na Faculdade Osvaldo Cruz no curso de Pós-Graduação desde 2009, bem como do Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade Industrial – ICTQ. Palestrante em diversos cursos de aprimoramento na área como OptionLine, Renova,Racine,  T&S Pharma e EADPlus. Membro do Advisory Board da Fundação Bill & Melinda Gates no Projeto de CMC RegulatoryRequirements (2017).

Participante

Dados da Organizao

Outras informaes

Informaes:

No Associado - 02 dias - https://pag.ae/7UHqDB7NR

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No Associado - 01 dia - https://pag.ae/7UHqF5ScJ

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Associados UNIFAR - 02 dias - https://pag.ae/7UHqFG-TJ

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Associados UNIFAR - 01 dia - https://pag.ae/7UHqGimba

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Associado CRF-SP/ ALANAC/ Sindusfarma/Abimed (desconto 10%) - 02 dias - https://pag.ae/7UHqGXuwa

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Associado CRF-SP/ ALANAC/ Sindusfarma/Abimed (desconto 10%) - 01 dia - https://pag.ae/7UHqHEtcJ

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Estudantes de Graduao - 02 dias - https://pag.ae/7UHqK32wa

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