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Estratégias na implementação da transferência de tecnologia de processos de fabricação
DATA : 22 e 29 de junho de 2024
HORÁRIO: das 09h30 às 16h30 - Online - Plataforma Zoom
OBJETIVO: Promover as estratégias de transferência de tecnologia para a garantia da qualidade e redução de mudanças não planejadas
Apresentar recomendações gerais para atividades antes, durante e após a transferência
Discutir resultados de qualificação de operações unitárias e validação de processos associados às transferências de tecnologia para produtos com impacto na saúde humana
Divulgar a vantagem do estabelecimento de equipes robustas antes de iniciar a transferência
PÚBLICO-ALVO: Profissionais responsáveis por:
- Pesquisa e desenvolvimento, laboratório de controle, assuntos regulatórios, gestão industrial e responsáveis por novos produtos
- Redução de riscos em transferência entre unidades da mesma empresa ou entre empresas
- Gestão da fabricação para lançamento de novos produtos
-Interessados em gestão de qualidade na fabricação e controle de produtos com impacto na saúde humana
PROGRAMA:
- Ciclo de vida conforme ICH (Q8-Q12)
Desenvolvimento
Transferência
Fabricação comercial
Descontinuação
- Organização e gestão do processo de transferência
Normativas vigentes
Fornecedores e receptores de tecnologia
Atividades anterior à transferência
Atividades durante a transferência
Atividades após concluída a transferência
- Documentação passo-a-passo
De definição do projeto até o relatório de conclusão da transferência
- Construindo a qualidade por operações unitárias
O novo paradigma
Qualidade construída
QbD para operações unitárias
- Perfil de qualidade (QTPP), atributos e parâmetros críticos (ACC &PCP)
Perfil de qualidade para o produto (QTPP)
Atributos críticos de qualidade (ACC) para os 5M de Ishikawa
Identificação, controle e monitoramento dos parâmetros críticos de processo (PCP)
Identificação do espaço de desenho (design space)
Uso racional de modelagem (DoE)
- Pontos críticos do processo & qualificação / validação
Limites de alerta e ação
Amostragem em processo
- Tratamento de dados, relatórios y conclusões
Estados de um processo
Capabilidade do processo (Cpk)
Estabilidade do processo (Ppk)
Uniformidade de conteúdo (UC)
Valor de aceitação (VA)
Avaliação de operações unitárias
Análises intra-lote e entre lotes
Liberação dos lotes
- Perguntas e respostas
MINISTRANTE:Humberto Zardo
Professor Associado - Master of GMP na School of Health, UTS, Austrália. Mais de 25 anos como consultor sênior, docente e assessor em gestão e melhoria de operações industriais pela TCS – Irvine, Califórnia, atuando em 46 países. Ex-Diretor Técnico de Allergan (Brasil e USA), PATH e Horizon Medical (USA). Farmacêutico Industrial (UFP-Curitiba) e doutorando em Fármaco e Medicamentos da FCF-USP. Especialização em gestão (FGV-SP), negócios internacionais (USA) e engenharia de materiais (IMT-SP).
INVESTIMENTO:
Formas de pagamento:
HORÁRIO: das 09h30 às 16h30 - Online - Plataforma Zoom
OBJETIVO: Promover as estratégias de transferência de tecnologia para a garantia da qualidade e redução de mudanças não planejadas
Apresentar recomendações gerais para atividades antes, durante e após a transferência
Discutir resultados de qualificação de operações unitárias e validação de processos associados às transferências de tecnologia para produtos com impacto na saúde humana
Divulgar a vantagem do estabelecimento de equipes robustas antes de iniciar a transferência
PÚBLICO-ALVO: Profissionais responsáveis por:
- Pesquisa e desenvolvimento, laboratório de controle, assuntos regulatórios, gestão industrial e responsáveis por novos produtos
- Redução de riscos em transferência entre unidades da mesma empresa ou entre empresas
- Gestão da fabricação para lançamento de novos produtos
-Interessados em gestão de qualidade na fabricação e controle de produtos com impacto na saúde humana
PROGRAMA:
Desenvolvimento
Transferência
Fabricação comercial
Descontinuação
- Organização e gestão do processo de transferência
Normativas vigentes
Fornecedores e receptores de tecnologia
Atividades anterior à transferência
Atividades durante a transferência
Atividades após concluída a transferência
- Documentação passo-a-passo
De definição do projeto até o relatório de conclusão da transferência
- Construindo a qualidade por operações unitárias
O novo paradigma
Qualidade construída
QbD para operações unitárias
- Perfil de qualidade (QTPP), atributos e parâmetros críticos (ACC &PCP)
Perfil de qualidade para o produto (QTPP)
Atributos críticos de qualidade (ACC) para os 5M de Ishikawa
Identificação, controle e monitoramento dos parâmetros críticos de processo (PCP)
Identificação do espaço de desenho (design space)
Uso racional de modelagem (DoE)
- Pontos críticos do processo & qualificação / validação
Limites de alerta e ação
Amostragem em processo
- Tratamento de dados, relatórios y conclusões
Estados de um processo
Capabilidade do processo (Cpk)
Estabilidade do processo (Ppk)
Uniformidade de conteúdo (UC)
Valor de aceitação (VA)
Avaliação de operações unitárias
Análises intra-lote e entre lotes
Liberação dos lotes
- Perguntas e respostas
MINISTRANTE:Humberto Zardo Professor Associado - Master of GMP na School of Health, UTS, Austrália. Mais de 25 anos como consultor sênior, docente e assessor em gestão e melhoria de operações industriais pela TCS – Irvine, Califórnia, atuando em 46 países. Ex-Diretor Técnico de Allergan (Brasil e USA), PATH e Horizon Medical (USA). Farmacêutico Industrial (UFP-Curitiba) e doutorando em Fármaco e Medicamentos da FCF-USP. Especialização em gestão (FGV-SP), negócios internacionais (USA) e engenharia de materiais (IMT-SP).
INVESTIMENTO:
| Categoria | |
| Associado Unifar | R$ 525,00 |
| Inscritos no CRF-SP/ ALANAC/ Sindusfarma/Sinfar/ Sindicis/Sindifargo/Sindusfarq | R$ 590,00 |
| Não associado | R$ 660,00 |
| Estudante de graduação | R$ 330,00 |
Formas de pagamento:
Pagamento por cartão de crédito em até 6x – Pag Seguro.
Chave PIX: 62.637.855/0001-85
Se preferir boleto bancário, informe em observações.
Patrocinadores da Unifar:
Patrocinadores da Unifar:
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Parceiros e Apoiadores:
Estratégias na implementação da transferência de tecnologia de processos de fabricação - Associado Unifar
https://pag.ae/7-ny3UAuv
Estratégias na implementação da transferência de tecnologia de processos de fabricação – Inscritos no CRF-SP/ ALANAC/ Sindusfarma/Sinfar/ Sindicis/Sindifargo/Sindusfarq
https://pag.ae/7-ny4R9m1
Estratégias na implementação da transferência de tecnologia de processos de fabricação - Não associado
https://pag.ae/7-ny5zfun
Estratégias na implementação da transferência de tecnologia de processos de fabricação – Estudante de graduação
https://pag.ae/7-ny6hTcG