Cursos Gravados

Análise de Risco: o impacto da RDC Anvisa 301 e as instruções normativas atuais (PIC/S PE 009-14) - GRAVADO

Realizado em 9 de maio de 2020
EVENTO GRAVADO
 
OBJETIVO:  O que especialistas e gestores precisam conhecer e colocar em prática para a análise de riscos em base aos guias nacionais e internacionais mais recentes: 

- Concepção, construção, instalação, processos, operação: riscos e pontos críticos de controle  
- O que devemos conhecer sobre o gerenciamento de riscos para a qualidade (GRQ) para atender os guias atuais 
- O que devemos saber para avaliar, controlar, comunicar e rever riscos  
- Conhecimento a priori (protocolos) e percepção, dedução a posteriori (relatórios) e monitoramento contínuo  
- Como manter um sistema dentro dos requerimentos  
- Resolução de situações fastidiosas, oportunistas e acidentais 

PÚBLICO ALVO: Gestores, representantes da direção, responsáveis técnicos e especialistas
 
PROGRAMA:
- Visão atual do sistema de qualidade farmacêutica e gerenciamento de riscos para a qualidade  
- Desenho conceitual de fábricas: projeto e maneiras de minimizar contaminação e erros para permitir o estabelecimento e manutenção das boas práticas de fabricação e controle  
- Riscos: ferramentas, medidas técnicas e organizacionais para conter, mitigar e controlar.  Impacto de instalações dedicadas, operações simultâneas, sistemas abertos e fechados e limpeza  
- Modelos de análise de risco para sistemas críticos e processos típicos para produtos orais e injetáveis: avaliação, pontos de controle, comunicação e revisão de instalações, equipamentos, sistemas e processos unitários.  
- Armazenamento, produção, laboratórios de análise, áreas auxiliares e cadeia de distribuição  
- Desvios, ações corretivas e preventivas (CAPA)
- Matérias-primas e serviços terceirizados: complexidade dos processos unitários e cadeia logística  
- Qualificação de operações unitárias, validação de sistemas e processos  
- Revisão periódica dos sistemas: monitoramento, manutenção, inspeção e mudanças  
- Revalidações 
- Autoinspeção: equipe, treinamento e gerenciamento 
- Perguntas, repostas & encerramento 

MINISTRANTE: 
Humberto Zardo 
Professor Associado (Master of GMP) da disciplina de Farmácia na School of Health, University of 
Technology Sydney (Austrália), consultor sênior, docente e assessor em gestão e melhoria de operações 
industriais pela TCS – Irvine, Califórnia - USA.  Ex-Diretor Técnico de Allergan (Brasil e USA), PATH e 
Horizon 
Medical (USA).  Farmacêutico Industrial (UFP-Curitiba).  Especialização em gestão (FGV-SP), negócios
internacionais (USA) e engenharia de materiais (IMT-SP).  Mestrado em tecnologia bioquímico-
farmacêutica (USP-SP).  Atuação em 46 países: Lean-CGMP, melhoria da qualidade, fábricas estado-da-
arte, gestão de contratos de fabricação e distribuição, validação de fornecedores e obtenção resultados 
com qualidade, economia e sustentabilidade.  Mais de 25 anos de experiência e mais de quarenta e cinco mil horas de atividade “hands-on”.  Contatos huzardo@yahoo.com
 
INVESTIMENTO

 
Pagamento por cartão de crédito, pode ser parcelado em até 3 vezes (PagSeguro). Clique no valor do pagamento após o envio da ficha de inscrição.
Pagamento com boleto bancário ou depósito Banco Itaú, informar no campo "Observações".
 
OBS: Após o pagamento o link  de acesso será disponibilizado em 48 horas e ficará disponível até dez/2020

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